临床评价,医疗器械临床评价

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医疗器械注册管理办法(2014年6月27日中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行)第一条为规范医疗器械注册备案管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者备案。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门将提交的备案材料归档备查。第四条医疗器械注册备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械应当备案。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。中国境内第一类医疗器械的备案，备案人应当向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。

Drug 临床实验中的pd是什么意思？Pd指的是药代动力学，即体内药物浓度与作用强度的关系。pk是指药代动力学，即体内药物浓度与时间的关系。pd指的是药代动力学，即体内药物浓度与作用强度的关系。pk是指药代动力学，即体内药物浓度与时间的关系。

临床对比研究表明，富马酸喹硫平治疗急性精神分裂症的有效率与其他非典型抗精神病药物相似，对于典型抗精神病药物疗效较差的难治性患者，本品疗效优于氟哌啶醇。与氟哌啶醇相比，富马酸喹硫平的抗胆碱作用前者为10%，后者为50%，临床实验还发现，富马酸喹硫平在所有治疗剂量下的EPS发生率均不高于安慰剂，即使在高剂量下也是如此，这在有EPS倾向的人群中得到证实，如年轻女性、老年人和脑器质性病变患者。