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1，简述临床评估的基本过程

临床评估的基本过程如下：因评估对象和目的不同，评估过程的分段可有不同，但一般可分成四个阶段。1、准备阶段：了解被评者的问题（阅读申请单），与申请人商定评估手段和步骤。2、信息输入：信息输入是指通过调查、观察、晤谈以及问卷、评定量表和心理测验等收集有关的信息。3、信息加工：对收集到的信息进行处理，医学教育网搜集整理作出分析、然后进行解释。4、信息输出：在以上各阶段工作的基础上提出解决问题的建议。建议要针对申请人的要求。在评估过种中发现新问题时，对新问题的解决办法也包括在建议之中。此外，还有随访阶段虽然不列在上述过程中，但是也很重要。这是因为要了解所提出的建议是否符合实际情况，能否取到应有的效果，便要进行随访，并将结果记录于个案材料中。根据这些随访信息，核实自己的判断，纠正评估不确切处和错误。临床评价是评价者通过对被评价者情况的了解作出可靠结论的过程。可以是被评价者某一特定功能（如认知、社会技能、情感等），也可以是其全面情况，确定其所属类型而采取相应补救措施。其正确性有赖于评价方法和评价工具。

简述临床评估的基本过程

2，医疗器械临床评价报告

首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。然后，临床评价目前在今年最新出台医疗器械注册备案管理办法中明确指出，临床评价分为2个路径1、同品种医疗器械对比。即市场上已经有的医疗器械是与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如果申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。根据最新办法，同品种医疗器械不仅仅只限于一种，例如可以结构组成对比一种，材料对比另外一种，证明申报产品的安全和有效性。2、临床试验。即市场没有同品种医疗器械，或者申报产品在组成结构和材料都有创新的情况下，需要做临床试验获得临床评价报告。所有如果您需要申报产品，可以找我们，给您提供服务，首先先确定产品分类项目，然后确定是否免临床，如果不免临床，是否能找到同品种的医疗器械，走同品种医疗器械对比临床评价路径。然后帮您申报产品书写评价报告（需要进行文献检索和收集），最后进行申报。

医疗器械临床评价报告

3，药品的临床评价方法与应用

药品的临床评价是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估。 药品的临床评价可分为两个阶段，即上市前评价、上市后药品临床在评价阶段。 一、治疗药物评价 1、治疗药物有效性评价 （1）新药临床评价的分期 【1】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。 【2】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。 【3】Ⅲ期临床试验：新药获得批准生产后进行的扩大化临床试验阶段。 【4】Ⅳ期临床试验：上市后临床药品再评价阶段。试验样本数常见病例不少于2000例。 （2）新药四期临床评价的局限性 【1】病例数目少 【2】观察时间短 【3】特殊人群未纳入 【4】考察不全面 【5】管理有漏洞 （3）上市后药品临床再评价 上市后再评价主要遵循循证医学的方法： 【1】实用性和对比性 【2】公正性和科学性 （4）循证医学与药品再评价 循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据。循证医学的实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据。 2、治疗药物的安全性评价 （1）药品上市前的安全性信息 包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌症，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应症，对于出现的不良事件较好归因。 （2）药品上市后的安全性信息 可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠期及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。 3、药物经济学评价 （1）药物经济学定义 是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的作用。 （2）药物经济学评价方法 【1】最小成本分析 【2】成本-效益分析 【3】成本-效果分析 【4】成本-效用分析 4、质量评价 一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。 控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。 药品生产是将物料加工转换成产品的一系列过程，产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。 二、药物基因组学 1、药物基因组学基本概念 是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。 2、在个体化给药中的应用 基因检测可找到被测者的DNA中存在哪些疾病的易感基因。还可能明确知道我们正确的用药，提高药物的有效性，避免不良反应的发生。 三、循证医学与药物治疗 1、循证医学的基本知识 循证医学评价是针对某一具体问题，按照规定的方法对现有的相关信息证据进行收集、归类、分析，并形成一个系统的评价结果的过程。 循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。 临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（RCT）和系统性评价或荟萃分析。 2、循证医学的证据分级 推荐强度分为A~D级： A、结果一致的Ⅰ级临床研究结论 B、结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究结论 C、Ⅳ级临床研究结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论的推论 D、Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论 3、循证医学实践 循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治到底习惯和行为。 各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防止指南、国家基本药物目录、非处方药目录医疗保险目录等以及药品筛选与淘汰时都要参考循证医学的研究结果。

药品的临床评价方法与应用


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