药品生产，药品的制作流程是什么

本文目录一览

1，药品的制作流程是什么
2，药品生产企业车间各工序岗位生产标准操作规程怎么写啊要注意哪些
3，如何提高药品质量生产管理
4，药品生产许可证怎么办理
5，什么是药品生产批件
6，药品要经过什么程序才能获得生产及销售的批准
7，药品生产企业许可证

1，药品的制作流程是什么

那具体要看什么制剂了，西药一般是合成原料药，按处方工艺做成相应的剂型，按照《中国药典》进行相关质量标准检测，包装成品；中药一般是提取有效成分，按处方工艺做成相应的剂型，按照《中国药典》进行相关质量标准检测，包装成品。

药品的制作流程是什么

2，药品生产企业车间各工序岗位生产标准操作规程怎么写啊要注意哪些

从人机料环法五方面考虑，生产前中后三阶段出发来描述。比如，生产前1、房间、设备清洁的检查；2、上批次物料、文字材料的转移；3、设施、设备性能的检查、本批次生产物料的准备；4、。。。。。。

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3，如何提高药品质量生产管理

1.保证药物的来源可靠。基源的可确定性是保障药物疗效的前提，也是必要条件。2.药品的生产严格按照GMP要求实施，监控药物生产过程中的每个细节。3.改善药品的加工工艺，大量实行机械化生产。4.狠抓要求的落实情况，减少人为的偷工减料。5.积极学习新的理论，掌握新的制药手段，与时俱进。6.进行市场调研，倾听已生产药品的缺陷，想办法弥补。

这个问题，太宽泛拉。规程订立、过程管理、相关记录、人员培训。简单的说：事事有规程，事事有记录。

（1）严格按照GMP的相关规定进行生产，首先要抓好物料关（2）加强质量管理，实行按批生产并做好批生产记录（3）加强清场管理，严格按照SOP的要求进行，防止混淆

如何提高药品质量生产管理

4，药品生产许可证怎么办理

受理单位是：当地食品药品监督管理局。生产许可证办理流程: 1 有营业执照； 2 有与所生产产品相适应的专业技术人员； 3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段； 4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件； 5 有健全有效的质量管理制度和责任制度； 6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； 7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况; 8、法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。费用： 1、申请费：2200一个单元，同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用 2、检验费用：按国家各省标准执行 3、咨询服务费用：20000元、咨询公司收取(可以商量）希望这些能帮上你如果需要办理和其他问题可以给我发邮件：tianteng365@126.com 。百度空间里面有我的详细联系方式

5，什么是药品生产批件

药品生产批件就是药品批准文号。药品生产企业无论是生产新药还是生产已有国家标准的药品（即仿制药）都必须经国家药监局注册取得药品生产批件（即药品批准文号）方可生产销售。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

6，药品要经过什么程序才能获得生产及销售的批准

一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。

不可以

这个首先要有相应的资质，需要有责任主体（有资质的公司或者符合条件的个人）你的情况，是想个人，个人出售是十分难的，现在对于药品的管理特别的严格，一般不予许个人的制药，就是一些特别有名的秘方，也是和一些机构合作生产。建议你先到当地的食品药品监督管理局询问，我认为你个人是办不下来的。

首先，你要生产的药品必须取得该药品的批准文号，你才有可能在市场上销售。如果从建厂开始，真是一匹布长。首先，你要取得药品生产许可证，再到工商局取得营业执照，之后还要进行GMP改造，并要通过GMP认证。这样，生产药品的前题就具备了。药品的生产是非常严格的，从原材料的购进就必须有完整的，规范的数据台账。药品的生产过程都必须有完整的生产记录和完整的检验记录。首次生产的药品，必须进行验证，还要试生产三批，送省药品检验所检验，一切没问题后才可以正式批量生产。生产出成品后，经你自己单位的检验部门检验合格，出具检验报告书就可以上市销售了。

7，药品生产企业许可证

我们国家药品生产实行许可生产制度，药品生产许可证就是证明企业可以生产药品的证件，这个证件由省、自治区一级的食品药品监督管理局颁发，有效期是5年，到期需要换证药品生产许可证分为正本和副本，需要正本可以悬挂，副本主要是明细所生产原料药的每个品种名称和5年内的历次变更详细情况。药品要生产，首先需要取得药品生产许可证，其次要取得药品批准文号，还要有相应的剂型的GMP证书，部分药品生产还需要首批现场核查批件

申请人需提交以下申请材料： 1、申请换发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件。《药品生产许可证》登记表：（登入国家省食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”<a href="http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=swww.sfda.gov.cn" target="_blank">www.sfda.gov.cn</a>下载），企业所在地设区市局签署意见； 2、《药品生产许可证》和《营业执照》正、副本复印件； 3、《药品gmp证书》复印件；　　 4、药品生产企业生产质量管理情况自查报告； 5、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况； 6、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况； 7、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料； 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 9、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；； 10、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

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