批生产记录,药品生产过程完整记录需要保存多长时间?

批生产记录批生产记录是一批药品生产的全过程(包括中间控制)的完整性记录，在质量上应该是可追溯的。批量生产记录应由生产技术部整理，请问批量生产记录存储问题？GMP批生产记录需要保存在近五年内记录，但有的也会要求保存在近三年内记录，因为在GMP验收过程中，检查组的专家不会过多检查批生产记录，只会关注批次，对批量生产记录会提出一些问题和看法，GMP的接受程度主要看你公司的硬件条件，硬件条件上要多下功夫，对于批量生产记录，最好能表明其真实性，否则专家很容易看出你写的记录，是真是假。

药品生产管理流程管理是人类各种组织活动中最常见、最重要的活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查阅！批生产记录批生产记录是一批药品生产的全过程(包括中间控制)的完整性记录，在质量上应该是可追溯的。一、批次的概念:在规定限度内，同一连续生产周期生产的一定数量的性质和质量相同的药品为一个批次。1.一般大、小容量注射用药液在同一配液罐中一次配成一批均质产品。

3.冻干粉针剂使用同一批药液和同一台冻干设备，在同一生产周期内生产一批均质产品。4.固体和半固体制剂在成型或包装前用同一混合设备一次性混合而成的均质产品为一批。如果将多次混合的产品作为固体制剂的批号，必须经过验证并证明产品质量的均一性，在规定限度内生产的产品为一批。一般最后使用的多维运动混合机等混合设备的数量为一批。

GMP批生产记录需要保存在近五年内记录，但有的也会要求保存在近三年内记录，因为在GMP验收过程中，检查组的专家不会过多检查批生产记录，只会关注批次。对批量生产记录会提出一些问题和看法。GMP的接受程度主要看你公司的硬件条件，硬件条件上要多下功夫。对于批量生产记录，最好能表明其真实性，否则专家很容易看出你写的记录，是真是假。批量生产记录由生产技术部整理后交QA备案。所有文件都应由世卫组织进行分类和审查，并经质量保证部审查和批准后发布。生产完成后，生产部和QA会检查并归档。生产车间安排生产包装记录，QC安排检验记录，产品提交QA审核后才能放行，QA保存。2、药厂生产批 记录造假怎样处罚

法律解析:捏造记录，责令其所在单位在30日内改正，并给予该单位以下行政处罚:警告。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；

情节严重的，吊销药品批准证书，直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以没收，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，禁止从事药品生产、经营活动十年至终身，可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

仓储部门可由公司自行决定，但应建立稳定的管理体系，并记录相关仓储信息。而且再次审核batch 记录的时候，应该有相关的登记手续，或者账本，可以用来追踪去向。如果存放在档案里，档案员不知道阅读权限，只有质量管理部门最清楚。现在档案保管期限改为10年、30年、永久，batch 记录最长时间只有5年。频繁销毁更新对档案室来说真的保密吗？

法律解析:伪造药品生产批号记录的，没收非法生产、进口、销售的药品、违法所得、原料、辅料、包装材料和专门用于非法生产的生产设备，责令停产停业整顿，并处非法生产、进口、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货物价值不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品批准证书，直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

法律依据:《药品生产监督管理办法》第二十四条应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、药品注册标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新现场管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，确保药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等，记录应完整准确，不得捏造或篡改。