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1，医疗器械注册管理办法有什么内容

医疗器械注册管理办法： 1、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 2、境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医疗器械注册管理办法有什么内容

2，医疗器械注册管理办法局令第16号翻译

The measures on the administration of registration of medical devices (bureau makes the 16)
notice about executing relevant issues in medical equipment production and supervision method

医疗器械注册管理办法局令第16号翻译

3，申办医疗器械注册证有什么条件

给你搜索的相关资料： 一、根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第三十八条规定，《医疗器械注册证》证书中有下列情况之一的应在30天内办理变更： 1. 生产企业实体不变，企业名称改变； 2.生产企业注册地址改变； 3.生产地址的文字性改变； 4.产品名称、商品名称的文字性改变； 5. 型号、规格的文字性改变； 6. 产品标准的名称或者代号的文字性改变； 7. 代理人改变; 8. 售后服务机构改变。 二、企业应取得第一类《医疗器械注册证》并应在有效期内。

申办医疗器械注册证有什么条件

4，医疗器械许可证申办的有关法律法规规章有哪些

申办医疗器械许可证相关的法规有：1 、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）； 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多，申办许可证的依据就这三个法规
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许可证请采纳。

5，医疗器械注册方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。　　第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。　　第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。　　第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。　　第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。　　医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。　　医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。　　医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。　　医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。　　第六条 医疗器械临床试验的前提条件：　　（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；　　（二）该产品具有自测报告；　　（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；　　（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；　　其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。奥咨达医疗器械服务集团
百度搜去吧，这知道的人少的可怜

6，医疗器械备案是什么意思与许可证比较

医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。医疗器械备案与许可证的区别：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。3、二者依据的法律条例不同。备案：《医疗器械注册与备案管理办法》许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》扩展资料：医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。参考资料来源：百度百科-医疗器械经营许可证百度百科-医疗器械备案
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
医疗器械注册管理办法第一章　总　则第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。许可证不知道是经营的，还是生产的
医疗器械备案分两种：二类医疗器械经营备案和医疗器械网络经营备案。新的法规规定，一类医疗器械经营不需要许可或者备案，可直接销售。二类医疗器械需要到当地食药监部门进行备案，部分二类医疗器械和三类医疗器械则需要审批。 2018年3月1日国家食品药品监督管理局新出的《医疗器械网络经营备案》规定，在互联网做医疗器械经营的企业需要按照此办法去相关部门进行备案。 具体细则去国家食品药品监督管理总局官网是查看，上面相关的法律法规都很齐全。
不知道你说的是经营，还是生产？一般情况下，一类医疗器械生产需要在市级药监局备案，不需要生产许可证，而二类和三类生产则需要医疗器械生产许可证。一类医疗器械产品经营是放开的，二类医疗器械产品经营需要办理医疗器械经营备案，三类医疗器械产品需要办理医疗器械经营许可证。

7，医疗器械公司注册需要什么条件或者资料

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。 （五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。
注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。　　医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：　　查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。　　第一步注册医疗器械公司查名所需材料：　　1.名称预先核准申请书；　　2.投资人身份证明；　　3.注册资金、出资比例、经营范围；　　第二步医疗器械经营企业许可证申请　　（一）《受理通知书》所需材料：　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；　　（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；　　（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。　　（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：　　（二）《医疗器械经营企业许可证》　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。　　（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。　　第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：　　1、企业名称预先核准通知书；　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；　　5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；　　6、董事会决议（全体董事签名）；　　7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：　　（1 ）任命书（国有独资）；　　（2 ）委派书（委派单位盖章）；　　（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；　　（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。　　第四步机构代码所需材料：　　1、营业执照正副本（原件、复印件）；　　2、法人代表身份证明。

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